Hợp tác nghiên cứu ứng dụng thể thủy tinh nhân tạo sản xuất tại Việt Nam 

Ngày 28/2/2019, Bệnh viện Mắt TW, Công ty CP Nhà máy thiết bị & Vật liệu sinh học (MEDEP) và Công ty TNHH tư vấn nghiên cứu VIETSTAR tiến hành ký kết hợp tác ba bên thực hiện thử nghiệm lâm sàng thủy tinh thể nhân tạo lần đầu tiên được sản xuất trong nước, là sản phẩm công nghệ cao của Công ty CP Nhà máy thiết bị & Vật liệu sinh học (MEDEP). Đây là giai đoạn 2 của dự án, thực hiện thử nghiệm lâm sàng trước khi đưa ra thị trường một cách rộng rãi.

Tới dự Lễ ký kết có đại diện lãnh đạo Bộ Y tế, Bộ Khoa học Công nghệ, Liên hiệp các Hội KHKT Việt Nam, Hội Thiết bị Y tế Việt Nam, Đại học Y Hà Nội, Bảo hiểm xã hội Vệt Nam cùng các ban, ngành liên quan, các chuyên gia nhãn khoa trong nước.

Theo bà Cao Thị Vân Điểm, Phó Tổng Giám đốc Công ty MEDEP phối hợp với Bệnh viện Mắt TW thực hiện nghiên cứu ứng dụng thể thủy tinh nhân tạo đầu tiên sản xuất tại Việt Nam theo công nghệ chuyển giao cua Hoa Kỳ, mang tính lâu dài. Hợp tác nghiên cứu được chia làm 3 giai đoạn: nghiên cứu an toàn, hiệu quả điều trị và thửu nghiệm diện rộng khi snar phẩm đưa ra thị trường. Đầu tiên nghiên cứu thửu nghiệm cho 2 dòng sản phẩm thể thủy tinh nhân dạo là: Hydrophilic và Hydrophobic đơn tiêu cự, sau đó là thử nghiệm tất cả cá dòng sản phẩm của MEDEP.

 Các hoạt động nghiên cứu này sẽ được hỗ trợ, theo dõi, giám sát và cung cấp dịch vụ của Công ty VietStar Biomedical Research, là một tổ chức Hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (CRO) được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép cho các hoạt động hỗ trợ các điểm nghiên cứu và nhà tài trợ trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo quy định của Bộ Y tế và ICH GCP.

 

Dự án đầu tư sản xuất thủy tinh thể đầu tiên tại Việt Nam do Công ty cổ phần Nhà máy thiết bị Y học và Vật liệu Sinh học (MEDEP JSC) đầu tư được khởi công vào tháng 10.2015 với tổng vốn đầu tư: 436 tỷ đồng, trong đó riêng giai đoạn 1: 293 tỷ đồng; công suất thiết kế 250.000 thủy tinh thể nhân tạo/năm. MEDEP nghiên cứu, sản xuất, và cung ứng cho thị trường các loại thủy tinh thể nhân tạo như: thủy tinh thể đơn tiêu cự; thủy tinh thể đơn tiêu cự điều chỉnh loạn thị đều; thủy tinh thể mềm chỉnh loạn thị; thủy tinh thể mềm lọc tia UV; thủy tinh thể mềm lọc ánh sáng xanh; thủy tinh thể nội nhãn đa tiêu cự hiệu chỉnh loạn thị. Dự án này của MEDEP được Bộ Khoa học Công nghệ chọn là chương trình Khoa học Công nghệ trọng điểm Quốc gia 2016 – 2020.

MEDEP được xây dựng  trên diện tích 10.000 m2 trong đó diện tích xây dựng văn phòng, nhà xưởng, phòng sạch đạt 5.000m2. Phòng sạch được lắp đặt hệ thống điều khiển tự động hóa trong quản lý vận hành. Các dây chuyền sản xuất hiện đại, tự động và bán tự động hợp lý bao gồm các thiết bị như: các máy gia công phay, tiện, thiết bị đo, thiết bị kiểm tra kỹ thuật tự động có độ chính xác cao của Anh, Mỹ, Thụy Sỹ, CHLB Đức, Israel, Italia ..., phòng sạch đạt chuẩn ISO 14644, hệ thống nước tinh khiết RO đạt chuẩn ASTM D1193, khí nén đạt chuẩn ISO 8573, máy tiệt trùng EtOđạt chuẩn ISO 11135 và tiệt trùng hơi nước đạt chuẩn ISO 17665 lắp ráp hoàn thiện với hệ thống vận hành tự động đảm bảo an toàn tuyệt đối và tuân thủ các điều kiện môi trường khắt khe… Đặc biệt, nhà máy vận hành theo hệ thống Quản lý chất lượng EN ISO 13485 – 2016.

Sau hơn 3 năm xây dựng, ngày 7/12/2018  Nhà máy đã chính thức nghiệm thu và đưa công trình nhà máy MEDEP vào hoạt động với sự chứng kiến của Bộ Y tế, Bộ Khoa học & công nghệ, Liên hiệp các Hội Khoa học và kỹ thuật Việt Nam và các tổ chức khoa học uy tín….Các Bộ, ngành đánh giá với sản phẩm công nghệ cao của MEDEP sẽ là bước đi tiên phong nhằm góp phần thiết thực cung ứng các sản phẩm thủy tinh thể nhân tạo sản xuất trong nước cho nhu cầu điều trị bệnh đục thủy tinh thể tại Việt Nam. Việc hạn chế và tiến tới không phải nhập khẩu thủy tinh thể nhân tạo sẽ giúp cho những người có thu nhập thấp và trung bình trong nước có cơ hội chữa trị bệnh đực thể thủy tinh bằng sản phẩm chất lượng cao với giá thành phù hợp.

Tại lễ ký kết, đại diện Bộ Y tế, ông Hà Văn Thúy, Phó Vụ trưởng Vụ bảo hiểm bày tỏ hy vọng nghiên cứu wungs dụng thành công thể thủy tinh nhân tạo đầu tiên được sản xuất trong nước của MEDEP, thêm sự lựa chọn phù hợp, chất lượng và giá cả cho bệnh nhân Việt nam cũng như mở ra cơ hội xuất khẩu thủy tinh thể chất lượng cao cho các nước trong khu vực.

Phát biểu tại Lễ ký kết, PGS.TS Nguyễn Xuân Hiệp – Phó trưởng Ban CĐQG PCML Bộ Y tế, Giám đốc Bệnh viện Mắt TW, Phó Chủ tịch Hội Nhãn khoa Việt Nam đánh giá cao Dự án sản xuất thể thủy tinh nhân tạo tại Việt Nam của MEDEP đã áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế, công nghệ Hoa Kỳ. Việc cho ra những sản phẩm thể thủy tinh nhân tạo đầu tiên là một bước ngoặt quan trọng trong việc chủ động về kỹ thuật, sản phẩm chất lượng cao nhưng giá cả phù hợp. Thêm một lựa chọn tốt cho bác sỹ và người bệnh sử dụng thể thủy tinh nhân tạo. Về phía Bệnh viện Mắt TW,  PGS.TS Nguyễn Xuân Hiệp cam kết tiến hành nghiên cứu khách quan, nghiêm túc, đúng tiến độ, quy trình và có  đánh giá chi tiết các giá trị khoa học về sản phẩm của MEDEP, với tiêu chí cao nhất: đảm bảo an toàn cho người sử dụng sản phẩm của MEDEP.

Hiện nay bệnh đục thủy tinh thể vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây mù lòa trên Thế giới và Việt Nam. Việt Nam hiện có khoảng 2 triệu người mù và thị lực kém.Trên 80% tỷ lệ người mù ở Việt Nam có thể phòng, chữa được; 1/3 trong số đó do nhà nghèo không có tiền chữa trị… Các nguyên nhân gây mù chính hiện nay qua điều tra cho thấy, đục thủy tinh thể vẫn là nguyên nhân chủ yếu gây mù lòa 2 mắt ở Việt Nam với tỷ lệ 74%, sau đó đến bệnh bán phần sau (6.3%), bệnh glôcôm, tật khúc xạ ...

Theo các báo cáo PCML của Bệnh viện Mắt TW, sự giảm không đáng kể số lượng người mù 2 mắt do đục thể thủy tinh cũng như tăng số lượng người thị lực kém 2 mắt do đục thể thủy tinh chỉ ra rằng mức độ phẫu thuật thể thủy tinh hiện tại quá thấp để bao phủ những ca đục thể thủy tinh mới mắc mỗi năm. Tồn đọng ngày càng tăng là do dịch tễ học và xu hướng già hóa dân số. Như vậy, việc mở rộng dịch vụ chăm sóc mắt, đặc biệt là phẫu thuật thể thủy tinh chưa đủ để đáp ứng những thay đổi về dịch tễ học…

Mục tiêu cụ thể 2020, Việt Nam phấn đấu giảm tỷ lệ mù lòa xuống dưới 4,5 người/1.000 dân, trong đó giảm tỷ lệ mù lòa ở người trên 50 tuổi xuống dưới 16 người/1.000 dân; Tăng tỷ lệ phẫu thuật đục thể thủy tinh từ 1.869 hiện nay lên ít nhất 4000-5000 mỗi năm; Tăng số lượng các ca phẫu thuật thể thủy tinh hàng năm lên ít nhất 10%.

X.Hồng

1119 Go top

Chúc mừng năm mới 2019